+
Ciprodex Ciprodex está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas que figuran a continuación: Otitis Media Aguda en pacientes pediátricos (edad 6 meses de edad) con tubos de ventilación debido a Staphylococcus aureus. Steotococos neumonia. Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. y Pseudomonas aeruginosa. Otitis externa aguda en pediatría (edad 6 meses de edad), pacientes adultos y ancianos debido a Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Instrucciones para la administración importantes Ciprodex es para uso ótico solamente, y no para uso oftálmico, o para inyección. Agitar bien inmediatamente antes de su uso. Dosificación Para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos (edad 6 meses de edad) con tubos de ventilación El régimen de dosificación recomendado a través de tubos de timpanostomía es el siguiente: Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 ml de Ciprodex, (que consta de 0,42 mg de ciprofloxacino y 0,14 mg de dexametasona)) instilan en el oído afectado dos veces al día durante siete días. La suspensión debe ser calentada mediante la celebración de la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar el mareo, que puede ser el resultado de la instilación de una suspensión fría. El paciente debe recaer en el oído afectado hacia arriba, y luego las gotas debe ser inculcado. El trago debe entonces ser bombeado 5 veces empujando hacia dentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio. Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos. Repetir, si es necesario, para el oído del lado opuesto. Deseche la porción que no se haya completado la terapia. Para el tratamiento de la otitis externa aguda (6 meses de edad y mayores) El régimen de dosificación recomendado es el siguiente: Cuatro gotas (equivalentes a 0,14 ml de Ciprodex, (que consta de 0,42 mg y 0,14 mg de ciprofloxacina dexametasona)) instilan en el oído afectado dos veces al día durante siete días. La suspensión debe ser calentada mediante la celebración de la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar el mareo, que puede ser el resultado de la instilación de una suspensión fría. El paciente debe recaer en el oído afectado hacia arriba, y luego las gotas debe ser inculcado. Esta posición debe ser mantenida durante 60 segundos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repetir, si es necesario, para el oído del lado opuesto. Deseche la porción que no se haya completado la terapia. Formas farmacéuticas y concentraciones Suspensión ótica: Cada ml de Ciprodex contiene clorhidrato de ciprofloxacina 0,3% (equivalente a base ciprofloxacina 3 mg) y dexametasona 0,1% equivalente a 1 mg de dexametasona. Contraindicaciones Ciprodex está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, oa cualquiera de los componentes de este medicamento. El uso de este producto está contraindicado en infecciones virales del conducto auditivo externo, incluyendo infecciones por herpes simplex e infecciones óticas hongos. Advertencias y precauciones Las reacciones de hipersensibilidad Ciprodex debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, angioedema (incluyendo la laringe, la faringe o edema facial), obstrucción de vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito. Posibilidad de contaminación microbiana crecimiento excesivo con el uso prolongado El uso prolongado de Ciprodex puede resultar en crecimiento excesivo de no susceptibles, bacterias y hongos. Si la infección no se mejora después de una semana de tratamiento, los cultivos deben ser obtenidos para guiar el tratamiento adicional. Si se producen tales infecciones, deje de utilizar e instituir una terapia alternativa. Continuación o recurrente otorrea Si persiste la otorrea después de un ciclo completo de tratamiento, o si dos o más episodios de otorrea se producen dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una condición subyacente, como colesteatoma, cuerpo extraño, o un tumor. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otro lugar en el etiquetado: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En las fases II y III de los ensayos clínicos, con un total de 937 pacientes fueron tratados con Ciprodex. Esto incluyó a 400 pacientes con otitis media aguda con tubos de ventilación y 537 pacientes con otitis externa aguda. Las reacciones adversas se enumeran a continuación: Otitis Media Aguda en pacientes pediátricos con tubos de timpanostomía Las siguientes reacciones adversas se produjeron en 0,5% o más de los pacientes con membranas timpánicas no intactos. Las siguientes reacciones adversas se notificó en un solo paciente: molestias en los oídos; disminución de la audición; y trastorno del oído (hormigueo). La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Ciprodex. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estas reacciones incluyen: hinchazón auricular, dolor de cabeza, hipersensibilidad, otorrea, exfoliación de la piel, erupción eritematosa, y vómitos. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados con Ciprodex se han realizado en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando se utiliza Ciprodex por una mujer embarazada. No se han realizado estudios de reproducción animal con Ciprodex. Los estudios de reproducción con ciprofloxacino se han realizado en ratas y ratones con dosis orales de hasta 100 mg / kg IV y dosis de hasta 30 mg / kg y no han revelado evidencia de daño al feto. En conejos, ciprofloxacina (30 y 100 mg / kg por vía oral) produce alteraciones gastrointestinales que resultan en la pérdida de peso materno y una mayor incidencia de aborto, pero no se observó teratogenicidad en cualquiera de las dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg / kg, no toxicidad materna fue producido en el conejo, y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad. Los corticosteroides son generalmente teratogénico en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Los más potentes corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. Las madres lactantes La ciprofloxacina y corticosteroides, como clase, aparecen en la leche después de la administración oral. La dexametasona en la leche materna podría suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración ótica tópica de ciprofloxacina o dexametasona podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a la posibilidad de efectos no deseados en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Ciprodex se han establecido en pacientes pediátricos de 6 meses de edad (937 pacientes) en los ensayos clínicos adecuados y bien controlados. No se observaron cambios clínicamente relevantes en función auditiva en 69 pacientes pediátricos (de 4 a 12 años) tratados con Ciprodex y probados para los parámetros de audiometría. La sobredosis Debido a las características de esta preparación, sin efectos tóxicos son de esperar con una sobredosis ótica de este producto. Descripción Ciprodex Ciprodex (ciprofloxacina 0,3% y dexametasona 0,1%) estéril Suspensión Ótica contiene el antimicrobiano quinolona, clorhidrato de ciprofloxacina, combinado con el corticosteroide, dexametasona, en una suspensión estéril, conservada para uso ótica. Cada ml de Ciprodex contiene clorhidrato de ciprofloxacina (equivalente a base ciprofloxacina 3 mg), 1 mg de dexametasona, y cloruro de benzalconio 0,1 mg como conservante. Los ingredientes inactivos son ácido bórico, cloruro de sodio, celulosa de hidroxietilo, tiloxapol, ácido acético, acetato sódico, edetato disódico, y agua purificada. El hidróxido de sodio o ácido clorhídrico pueden añadirse para el ajuste del pH. La ciprofloxacina, un antimicrobiano de quinolona está disponible como la sal de monohidrocloruro de monohidrato de 1,4-dihidro-4-oxo-7- 1-ciclopropil-6-fluoro (1-piperazinil) -3-ácido carboxílico quinolina. La fórmula empírica es C 17 H 18 FN 3 O 3 y middot; HCl y middot; H 2 O. El peso molecular es 385,82 y la fórmula estructural es: La dexametasona, 9-fluoro-11 (beta), 17,21-trihidroxi-16 (alfa) metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona, es un corticosteroide. La fórmula empírica es C 22 H 29 FO 5. El peso molecular es 392,46 y la fórmula estructural es: Ciprodex - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El ciprofloxacino es una fluoroquinolona antibacteriana [ver Microbiología (12.4)]. La dexametasona, un corticosteroide, se ha demostrado que suprimir la inflamación mediante la inhibición de múltiples citoquinas inflamatorias que resulta en edema disminuido, la deposición de fibrina, la fuga capilar y la migración de células inflamatorias. farmacocinética Después de una única bilateral 4-drop (dosis total = 0,28 ml, 0,84 mg de ciprofloxacino, 0,28 mg de dexametasona) dosis ótica tópica de Ciprodex a los pacientes pediátricos después de la inserción de tubos de timpanostomía, se observaron concentraciones plasmáticas mensurables de ciprofloxacino y dexametasona a las 6 horas después de la administración de 2 de 9 pacientes y 5 de los 9 pacientes, respectivamente. La media y plusmn; SD concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacina fueron 1,39 y plusmn; 0.880 ng / ml (n = 9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,543 ng / ml a 3,45 ng / mL y fueron en promedio aproximadamente el 0,1% de las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas con una dosis oral de 250 mg. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacina dentro de los 15 minutos de la aplicación después de la dosis de 2 horas. La media y plusmn; SD concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona fueron 1,14 y plusmn; 1,54 ng / ml (n = 9). Las concentraciones plasmáticas máximas oscilaron entre 0,135 ng / ml a 5.10 ng / mL y fueron en promedio aproximadamente el 14% de las concentraciones máximas reportados en la literatura después de una dosis oral de 0,5 mg tableta. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona en 15 minutos después de la dosis de aplicación de 2 horas. La dexametasona se ha añadido para ayudar en la resolución de la infección bacteriana que acompaña respuesta inflamatoria (tales como la otorrea en pacientes pediátricos con otitis media aguda con tubos de timpanostomía). Microbiología Mecanismo de acción La acción bactericida de ciprofloxacino de la interferencia con la enzima, la ADN girasa, que es necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. Resistencia La resistencia cruzada se ha observado entre ciprofloxacina y otras fluoroquinolonas. Generalmente no hay resistencia cruzada entre ciprofloxacina y otras clases de agentes antibacterianos, tales como los betalactámicos o aminoglucósidos. Actividad antimicrobiana La ciprofloxacina ha demostrado ser activo contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones óticas clínicamente [véase Indicaciones y uso (1)]. Las bacterias Las bacterias aerobias Gram-positivas Staphylococcus aureus steotococos neumonia Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis aeruginosa Pseudomonas Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas se han completado para la ciprofloxacina. Después de dosis orales diarias de 750 mg / kg (ratones) y 250 mg / kg (ratas) fueron administrados durante un máximo de 2 años, no había pruebas de que la ciprofloxacina tenía ningún efecto tumores o cáncer en estas especies. No hay estudios a largo plazo de Ciprodex se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Ocho ensayos in vitro de mutagenicidad han llevado a cabo con ciprofloxacino, y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella / microsoma de prueba (negativo) E. coli reparación del ADN de ensayo (negativo) Ratón linfoma de células del ensayo de mutación hacia adelante (Positivo) Chino celulares de hámster V79 prueba HGPRT (negativo) Ensayo de embriones de hámster sirio transformación celular (negativo) Saccharomyces cerevisiae Punto ensayo de mutación (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitótico Crossover y Análisis de Conversión génica (negativo) Rata de hepatocitos de reparación del ADN de ensayo (positivo) Por lo tanto, 2 de las 8 pruebas fueron positivos, pero los resultados de la siguiente 3 en los sistemas de ensayo in vivo dieron resultados negativos: Ensayo de reparación del ADN de hepatocitos de rata Prueba de micronúcleos (ratones) Prueba letal dominante (ratones) Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacina de hasta 100 mg / kg / día no revelaron ninguna evidencia de deterioro. Esto sería más de 100 veces la dosis máxima recomendada clínico de ciprofloxacina ototopical en base a la superficie corporal, asumiendo una absorción total de ciprofloxacino de la oreja de un paciente tratado con Ciprodex dos veces al día de acuerdo a instrucciones de la etiqueta. Los estudios a largo plazo no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de dexametasona ótica tópica. La dexametasona ha sido probado para determinar in vitro e in vivo potencial genotóxico y nos llevaron a ser positivo en los siguientes ensayos: aberraciones cromosómicas, intercambio de cromátidas hermanas en linfocitos humanos, y los intercambios de micronúcleos y de cromátidas hermanas en médula ósea de ratón. Sin embargo, el ensayo / Salmonella Ames, con y sin la mezcla S9, no mostró ningún aumento en Sus revertientes +. El efecto de la dexametasona sobre la fertilidad no se ha investigado después de la aplicación ótica tópica. Sin embargo, la dosis tóxica más baja de dexametasona identificado después de la aplicación dérmica tópica fue 1.802 mg / kg en un estudio de 26 semanas en ratas macho y dieron lugar a cambios en los testículos, epidídimo, conducto deferente, la próstata, vessicle seminales, glándulas de las glándulas y accesorios de Cowper . La relevancia de este estudio para el uso ótica tópica a corto plazo es desconocido. Toxicología y / o farmacología animal de Los conejillos de indias dosificados en el oído medio con Ciprodex durante un mes no mostraron cambios estructurales o funcionales relacionados con el fármaco de las células ciliadas cocleares y no hay lesiones en los osículos. Estudios clínicos En un estudio aleatorizado, multicéntrico, ensayo clínico controlado, Ciprodex dosifica 2 veces al día durante 7 días demostrado curaciones clínicas en el análisis por protocolo en el 86% de la otitis media aguda con Timpanostomía Tubos (AOMT) pacientes en comparación con 79% para ofloxacina solución, 0,3 %, dosificado 2 veces por día durante 10 días. Entre los pacientes con cultivo positivo, curaciones clínicas fueron del 90% para Ciprodex comparado con el 79% de solución de ofloxacina, 0,3%. las tasas de erradicación microbiológica de estos pacientes en el mismo ensayo clínico fueron del 91% para Ciprodex comparación con el 82% de solución de ofloxacina, 0,3%. En 2 aleatorizado y multicéntrico, ensayos clínicos controlados, Ciprodex dosifican 2 veces al día durante 7 días, mostró curación clínica en el 87% y el 94% de acuerdo con el protocolo evaluables aguda Otitis externa (AOE) pacientes, respectivamente, en comparación con 84% y 89%, respectivamente , para la suspensión ótica que contiene neomicina 0,35%, la polimixina B 10.000 UI / ml, y hidrocortisona 1,0% (neo / poli / HC). Entre los pacientes con cultivo positivo curaciones clínicas fueron del 86% y el 92% para Ciprodex comparación con el 84% y 89%, respectivamente, para el neo / poli / HC. las tasas de erradicación microbiológica de estos pacientes en los mismos ensayos clínicos fueron del 86% y el 92% para Ciprodex comparado con el 85% y 85%, respectivamente, para el neo / poli / HC. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Ciprodex (ciprofloxacino y dexametasona 0,3% al 0,1%) estéril ótico suspensión es una suspensión de color blanco a blanquecino suministra como sigue: 7,5 ml rellenar un DROP-TAINER & registro; sistema. El sistema DROP-TAINER consiste en una botella de polietileno natural y tapón natural, con un cierre de polipropileno blanco. evidencia de manipulación está provisto de una banda de contracción alrededor de la zona de cierre y el cuello del envase. NDC 0065-8533-02, 7,5 ml de llenado Almacenamiento: Almacenar a 20 y el grado; - 25 y el grado; C (68 grados y, - 77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; - 30 y grado; C (59 & deg; - 86 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Evitar la congelación. Proteger de la luz. Información para asesorar al paciente Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente e instrucciones de uso) Para ótico recurrir a la asesoría Sólo los pacientes que Ciprodex es para uso ótico solamente. Este producto no está aprobado para uso en el ojo. Instrucciones para la administración pacientes deben ser instruidos para calentar la botella en la mano durante uno o dos minutos antes de usar de inmediato y agitar bien antes de usar. Las reacciones alérgicas aconsejar a los pacientes dejar de utilizar inmediatamente y contactar con su médico, si una erupción o reacción alérgica. Evitar la contaminación de los pacientes Asesorar producto para evitar contaminar la punta con material de la oreja, dedos, o de otras fuentes. Duración de recurrir a la asesoría pacientes que es muy importante usar las gotas para los oídos durante el tiempo que el médico ha dado instrucciones, incluso si los síntomas mejoran. Proteger de la luz Advertir a los pacientes para proteger el producto de la luz. Advertir a los pacientes del medicamento no utilizado para desechar la porción que no se haya completado la terapia. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Ciprodex (CI-PRO-DEX) (ciprofloxacino y dexametasona) la suspensión ótica Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. Información general sobre el uso seguro y eficaz de Ciprodex. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. No utilice Ciprodex para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Ciprodex a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información sobre Ciprodex que está escrita para los profesionales de la salud. ¿Cuáles son los ingredientes de Ciprodex? Ingredientes activos: clorhidrato de ciprofloxacina, dexametasona, y cloruro de benzalconio como conservante Los ingredientes inactivos: ácido bórico, cloruro de sodio, celulosa de hidroxietilo, tiloxapol, ácido acético, acetato de sodio, edetato de disodio, y agua purificada. El hidróxido de sodio o ácido clorhídrico pueden añadirse para el ajuste del pH Distribuido por: Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, TX 76134 EE. UU. Ciprodex & registro; es una marca comercial registrada de Bayer Propiedad Intelectual GmbH, con licencia para Alcon por Bayer GmbH Propiedad Intelectual & Copy; 2003, 2004, 2008, 2009, 2012, 2015 Novartis EE. UU. Pat. www. alconpatents. com Para obtener más información, llame al 1-800-757-9785. Instrucciones de uso Ciprodex (CI-PRO-DEX) (ciprofloxacino y dexametasona) la suspensión ótica Lea este Manual de instrucciones que viene con Ciprodex antes de empezar a usarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. Información importante sobre Ciprodex. SUSPENSIÓN OTIC ESTÉRIL Alcon & registro; una empresa Novartis Para uso tópico solo en el oído. La dosis usual: Leer nota incluida. ALMACENAMIENTO: Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F); excursiones permiten a 15 y el grado; -30 y el grado; C (59 & deg; -86 y el grado; F). Evitar la congelación. Proteger de la luz. La patente de EE. UU. .: www. alconpatents. com & Copy; 2003, 2004, 2008, 2009, 2012, 2016 Novartis Con licencia para Alcon por Bayer Pharma AG. Ciprodex es una marca comercial registrada de Bayer AG. Con licencia para Alcon por Bayer AG. Cada ml contiene: Principios activos: clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 3 mg de base de ciprofloxacina y 1 mg de dexametasona Inactivos: ácido bórico, cloruro de sodio, celulosa de hidroxietilo, tiloxapol, ácido acético, acetato de sodio, edetato de disodio, cloruro de benzalconio y agua purificada. Puede contener hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico para ajustar el pH. AGITAR BIEN ANTES DE USAR Alcon & registro; una empresa Novartis Alcon Laboratories INC. Fort Worth, TX 76134 EE. UU. País de origen: EE. UU. Ciprodex & registro; (Ciprofloxacina 0,3% y dexametasona 0,1%) SUSPENSIÓN OTIC ESTÉRIL Cada ml contiene: Principios activos: ciprofloxacina clorhidrato equivalente a base ciprofloxacina 3 mg, 1 mg de dexametasona. Inactivos: ácido bórico, cloruro de sodio, celulosa de hidroxietilo, tiloxapol, ácido acético, acetato de sodio, edetato de disodio, cloruro de benzalconio y agua purificada. & Copy; 2003, 2016 Novartis AGITAR BIEN ANTES DE USAR. La dosis usual: Ver prospecto. Almacenar a 20 y el grado; - 25 y el grado; C (68 grados y, - 77 y el grado; F). Evitar la congelación. Proteger de la luz. Alcon Laboratories, Inc. de Fort Worth, Texas 76134 EE. UU. Ciprodex es una marca comercial registrada de Bayer AG, con licencia para Alcon por Bayer AG.
No comments:
Post a Comment